案情介绍

2021年5月8日，该局执法人员依法对虹桥镇某药房进行现场检查，检查发现该药房存在以下问题：1、处方药开架自选，无处方记录单据，2、未按规定储存药品（应进阴凉柜药品未进阴凉柜），3、拆零药品销售无记录，4、店内分区混乱。执法人员对该药房的上述行为下达《当场处罚决定书》，给予警告，并责令限期改正。5月26日，执法人员对该药房进行复查，发现该药房仍存在以下问题：1、经营的药品新活力®珠芽蓼止泻颗粒（国药准字Z20025724）和冰硼散（国药准字Z35020416）两种处方药品放置在非处方药销售区进行销售，2、圣博康®多维元素分散片 ，储藏方法：遮光、密封、在阴凉（不超过20℃）干燥处保存，未进阴凉柜存放，3、德辉®氨咖黄敏胶囊拆零药品登记册结存量为20板，实际剩余数量为3板，拆零药品登记册未按时登记。该药房的上述行为属于未按规定实施《药品经营质量管理规范》，该局依法进行立案查处。

处罚依据及处理结果

该药房违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条："从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。"之规定鉴于该药房的违法行为未造成严重后果，积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》教育与惩罚相结合、过罚相当的原则及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对该药房作出罚款10000元的处罚决定。

释法评述

《药品经营质量管理规范》（英文缩写为GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营和使用单位必须按照GSP的规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。该规范对药品管理的各个环节作了细致规定。

比如，企业采购药品时，在验收药品环节，要做好验收记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。其中，对中药材的验收又有另外的规定。

如果在验收过程中，发现验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。

《药品经营质量管理规范》还要求按照药品的种类、存储要求、质量状态等对药品进行分区管理，以便保证药品质量，保障安全用药。本次案例中，当事人就有未按照储存要求储存药品的违法行为。

* 温度储存要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

*湿度储存要求：储存药品相对湿度为35%—75%；

*质量状态储存要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

《药品经营质量管理规范》是为落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系制定的规范。如果药品经营单位管理混乱，很容易出现从非法渠道购进药品、经营不合格药品、经营超过有效期药品、变质药品等违法行为，危害人民群众的身体健康安全。

《中华人民药品管理法》对不遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为处罚相当严厉。除给予警告，处以罚款外，情节严重的，除罚款外，还可以责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。甚至将处罚延伸到个人，对违法主体的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

平江县市场监督管理局通过本次农村药品安全专项整治行动，整肃了药品经营企业、乡镇卫生院、诊所在药品安全管理方面系列问题，希望各药品经营、使用单位加强管理，切实肩负起药品安全管理责任，共同营造一个安全、健康的用药环境。